勃林格殷格翰和礼来发布EmpagliflozinⅢ期研究结果

2013-02-02 10:04 · buyou

勃林格殷格翰和礼来联合公布了业已完成的勃林4项针对在研的应用于2型糖尿病（T2D）治疗的钠葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂empagliflozinⅢ期临床试验的主要结果。所有4项临床试验均达到了主要终点。格殷格翰果

勃林格殷格翰和礼来联合公布了业已完成的和礼4项针对在研的应用于2型糖尿病（T2D）治疗的钠葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂empagliflozinⅢ期临床试验的主要结果。所有4项临床试验均达到了主要终点，发布即与安慰剂相比，期研empagliflozin（10mg或25mg）每日给药一次治疗组患者的究结HbA1c相较基线水平的改变具有统计学显著性。

Empagliflozin是勃林用于T2D成年患者降糖治疗的新一类在研药物中的一种。在迄今开展的格殷格翰果临床试验中，SGLT2抑制剂已被证实可通过将过多的和礼葡萄糖排泄出体外，从而达到降低血糖水平的发布效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。期研

Empagliflozin临床试验中的究结4项关键性试验的研究设计为：1245.20研究（n=986），就为期24周的勃林empagliflozin10mg和25mg单药治疗方案与安慰剂治疗进行比较；1245.23研究（n=1504），就为期24周的格殷格翰果empagliflozin 10mg或25mg与二甲双胍的联合治疗方案、与二甲双胍加磺脲类药物的和礼联合治疗方案，和安慰剂治疗方案进行比较；1245.19研究 （n=499），就为期24周的empagliflozin 10mg或25mg与吡格列酮的联合治疗方案、与吡格列酮加二甲双胍的联合治疗方案和安慰剂治疗方案进行比较；1245.36研究 （n=741），就为期52周的 empagliflozin 25mg应用于伴有轻度、中度或重度肾功能受损的2型糖尿病患者、empagliflozin 10 mg应用于伴有轻度肾功能受损的2型糖尿病患者，与安慰剂治疗方案进行比较。

结果显示，安慰剂、empagliflozin 10mg和empagliflozin 25mg治疗组的不良事件发生率是相似的。两种empagliflozin 剂量方案治疗组患者的生殖系统感染发生率高于安慰剂治疗组患者。上述安全性信息与 empagliflozinⅡ期临床试验的安全性结果保持一致。

目前，Empagliflozin应用于 T2D 成年患者的Ⅲ期临床试验计划还处于实施过程之中，计划入组的患者数量超过14,500人。此项试验计划总共包括8项多国临床试验，其中包括一项大规模的心血管结果试验。

Empagliflozin的关键性临床试验在2012年已经完成。勃林格殷格翰和礼来预计将在2013年向美国、欧洲和日本的药监当局递交产品注册申请，计划在2013～2014年期间，通过学术会议和出版物的方式陆续公布这些临床试验的详细数据。